تستمد هذه القواعد نظاميتها من أحد أهداف المجلس الصحي السعودي المتضمنة رفع التنسيق والتكامل بين جميع الجهات الصحية، بما ي حقق الاستفادة القصوى من الإمكانات المتاحة الواردة في النظام الصحي الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ 11) وتاريخ 1443/03/23 هـ ، كذلك البند (3) من الفقرة (الحادي عشر) من قرار مجلس الوزراء رقم (11) وتاريخ 1434/01/12 هـ الذي حدد مهام واختصاصات مركز البحوث والدراسات الصحية، المتضمن أن للمركز اقتراح اللوائح والقواعد المهنية والأخلاقية المُنَظّمة لنشاط البحوث الصحية الوطنية، ومتابعة تنفيذها بعد اعتمادها من المجلس الصحي السعودي.

انطلق المركز في إعداد هذه القواعد من رسالته التي تعمل لبناء نظام فعّال ومستدام للبحوث والدراسات الصحية يُساعد على إيجاد وتطبيق استراتيجيات صحية وطنية مبنية على البراهين وذلك بالشراكة والتنسيق والتكامل بين القطاعات ذات العلاقة.

وإعمالاً لذلك فقد شكل لهذا الغرض لجنة علمية لإعداد هذه القواعد من ممثلين من جميع القطاعات الصحية أعضاء المجلس الصحي السعودي، والهيئة العامة للغذاء والدواء، ومجلس الضمان الصحي التعاوني، واللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية، والمركز الوطني للمعلومات الصحية، ومركز البحوث والدراسات الصحية، لتحقيق هذه الأهداف.

ولهذا فقد جاءت هذه القواعد كأحد مهام وأدوار المجلس الصحي السعودي ومركز البحوث والدراسات الصحية، وذلك لتنظيم حفظ وتبادل البيانات الصحية ومشاركتها للأغراض البحثية.