​المادة الرابعة:​

يُنشئ في المجلس لجنة دائمة باسم "اللجنة الوطنية لمراقبة تبادل وحفظ البيانات البحثية والمواد الحيوية" تختص بالآتي:

أ.  التنسيق مع الجهات المعنية بالأبحاث الصحية فيما يتعلق بتنظيم تبادل وحفظ البيانات البحثية والمواد الحيوية، ومتابعة تنفيذها.

ب.  إقرار آليات تنفيذ تلك القواعد.

ج.  تحديد المراقب على مشاركة البيانات البحثية والمواد الحيوية وتمكينه من أداء مهامه الموضحة في المادة الخامسة من هذه القواعد.

د.  التنسيق مع الجهات المعنية بالأبحاث الصحية لاعتماد ترشيح مسؤول للتحكم بالبيانات البحثية والمواد الحيوية وربطه بالمراقب على مشاركة البيانات.

ه.  نشر الثقافة والوعي بين الباحثين في مجال تبادل البيانات البحثية والمواد الحيوية.

و.  تقديم الاستشارات التي تُعين على تنفيذ هذه القواعد.

ز.  الرفع للمجلس بتقارير نصف سنوية لنتائج أعمال اللجنة.


​المادة الخامسة:​

يتولى المراقب على مشاركة البيانات البحثية والمواد الحيوية وحمايتها التنسيق مع مكتب مراقبة أخلاقيات البحث التابع للجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية فيما يتعلق بالتالي:

(1)  ضمان مراقبة تنفيذ المسؤوليات التي تقع على عاتق (المتحكم بالبيانات، مسؤول حماية البيانات (DPO)، معالج البيانات) الواردة في هذه القواعد.

(2)  تنظيم تبادل وحفظ البيانات البحثية والمواد الحيوية والتنسيق مع اللجان المحلية للتحقق من الآتي:

أ. تضمين جميع البحوث الصحية التي تمولها أو تدعمها الجهات الحكومية خطة لإدارة ومشاركة البيانات متوافقة مع سياسات إدارة ومشاركة البيانات الخاصة بالجهة التي يتم إجراء البحث بها، على أن ي راعى في الخطة ما يلي:

ب. تضمين الخطة كيفية تحقيق المبادئ الأربعة للتمكين (FAIR) المتعلقة بالبيانات البحثية و/أو المواد الحيوية (تمكين العثور عليها / تمكين الوصول إليها / تمكين الاستفادة المتبادلة منها / تمكين إعادة استخدامها).

ج. اشتمال الخطة إلى أي احتمال لتعارض المصالح.

د. تضمين الخطة آليات حماية البيانات البحثية/ أو المواد الحيوية من التسريب أو المشاركة مع أي جهة غير مشار إليها مسبق ا في تلك الخطة.

ه. تضمين الخطة الإشارة إلى أي عوائق قد تنشأ من خلال مشاركة البيانات وشرحاً لتلك العوائق، مثل (قيود محددة -عدم إمكانية المشاركة بجميع البيانات).


​المادة السادسة: المسؤوليات التي تقع على عاتق المتحكم بالبيانات:​

(1)  اتخاذ اللازم لحماية البيانات وفق المعايير الأخلاقية والتنظيمية وبما يتوافق مع نظام البحث على المخلوقات الحية والأنظمة واللوائح والتعليمات المرعية.

(2)  التأكد من أن جميع البيانات لدى المتحكم والتي تم جمعها نتيجة أبحاث صحية سابقة تراعي مبادئ التمكين الأربعة كما تم تعريفها في سياق هذه القواعد وهي:

أ. مبدأ التمكين الأول: تمكين العثور على البيانات: يجب الإفصاح ومن ثم الإعلان عن جميع قواعد البيانات البحثية والمواد الحيوية المتوفرة لدى المتحكم بالبيانات بطريقة واضحة وعلنية لجميع المهتمين بالبحث العلمي ويتضمن الإعلان، قائمة بالبحوث مع قائمة بالبيانات المجمعة لكل بحث مع المفاتيح لطبيعة تلك المتغيرات البيانية، بصورة يسهل العثور عليها والتخطيط للاستفادة منها سواء كل البيانات أو جزء منها، بحسب المقترح البحثي الجديد.

ب. مبدأ التمكين الثاني: تمكين الوصول إلى البيانات: يجب أن ي ع لن المتحكم بالبيانات عن شروط محددة وواضحة للوصول إلى البيانات البحثية والعينات الحيوية (كيف يمكن الوصول إليها بنزاهة وعدالة وشفافية بما في ذلك طلبات موافقة اللجان المحلية (IRBs/IECs) وبنود العقود التي بموجبها ستنتقل البيانات.

ج. مبدأ التمكين الثالث: تمكين الاستفادة المتبادلة من البيانات: يجب أن تكون البيانات البحثية المحتفظ بها جاهزة للدمج عند الحاجة مع مجموعات بيانات أخرى سواء كانت آليات الدمج تتم بواسطة الباحث نفسه أو باستعمال البرامج الإحصائية (اللوغاريتمات).

د. مبدأ التمكين الرابع: تمكين إعادة استخدام البيانات: يجب أن تكون مفاتيح البيانات معرفّة جيد ا بحيث تتيح للباحثين التخطيط لنسخها و / أو دمجها فيما يتناسب مع المقترح البحثي الجديد.

(3)  التأكد من استيفاء المعايير المعتمدة لمعالجة البيانات البحثية والمواد الحيوية.

(4)  إلزام الباحثين بعدم المشاركة بالبيانات البحثية و/أو نقل المواد الحيوية دون موافقة صريحة وصالحة للبحث المزمع إجراؤه من قبل اللجان المحلية بحيث تتضمن تلك الموافقة مراجعة وقبول خطة إدارة ومشاركة البيانات (DMSP) بما يتوافق مع مبادئ التمكين الأربعة المذكورة في هذه القواعد.

(5)  اتخاذ اللازم لإخضاع جميع البيانات البحثية والمواد الحيوية لممارسة التمكين العادل، وللمتحكم بالبيانات الحق في طلب التعويضات المالية العادلة مقابل استخدام البيانات بحسب القواعد التي ستقررها اللجنة الوطنية لمراقبة تبادل وحفظ البيانات البحثية والمواد الحيوية.

(6)  دراسة طلب معالج البيانات لتمديد فترة الحماية على ألا تتجاوز مدة التمديد المطلوبة مدة زمنية تساوي تلك المدة التي تمت الموافقة عليها في المقترح البحثي الجديد.

(7)  التأكد من تشفير البيانات لإخفاء هويات المصدر كالأسماء أو أي معرفات أخرى قد تفشي هوياتهم.

(8)  التأكد من وجود جميع السياسات والإجراءات اللازمة لمنع تسرب البيانات المحددة لهويات المصدر بأي صورة من الصور والتبليغ عن أي تسريبات خلال مدد محددة.

(9)  في حال طلب معالج البيانات أو الباحث الجديد بيانات معرفة وغير مشفرة، يجب التأكد من موضوعية ذلك الطلب وأنه لا يمكن إجراء البحث الجديد إلا من خلال البيانات الغير مشفرة، وأن البيانات المشفرة ليست كافية (لأغراض البحث المزمع).

(10)  تحديد المسؤول عن حماية البيانات (DPO) في المنشأة ومن ذلك:

أ. التأكد من وضوح المسؤوليات التي تقع على عاتق المسؤول عن حماية البيانات في المنشأة وعاتق معالج البيانات.

ب. التأكيد على استقلالية التواصل بين المسؤول عن حماية البيانات والمراقب على مشاركة البيانات البحثية والمواد الحيوية وحمايتها.

(11)  الرفع للجنة الوطنية لمراقبة تبادل وحفظ البيانات البحثية والمواد الحيوية، واللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية -بحسب الأحوال-بأي عوائق قد تنشأ عن تطبيق تلك القواعد.


​المادة السابعة: المسؤوليات التي تقع على عاتق المسؤول عن حماية البيانات (DPO):​

(1)  التأكد من أن البيانات البحثية والمواد الحيوية التي يحتفظ بها المتحكم بالبيانات دقيقة ومحدثَّة.

(2)  مراجعة جميع طرق معالجة البيانات سنو يًا للتأكد من بقاء البيانات البحثية و/أو المواد الحيوية التي ت عا ل ج متوافقة مع هذه القواعد وخطة إدارة ومشاركة البيانات (DMSP).

(3)  التأكد من أن عملية التدقيق تتم وفقًا لسياسة متفق عليها بما يحقق الالتزام بهذه القواعد وذلك سواءً أكان التدقيق داخليًا أم خارجيًا.ً

(4)  تقييم مخاطر التسريب أو إساءة الاستخدام من قبل معالج البيانات مثل عدم الالتزام بما تم الاتفاق عليه في المقترح البحثي الجديد عن طريق مراجعة سجل معالجة البيانات سنو يًا.ً

(5)  تقييم أي مخاطر أخرى بحسب طبيعة بيانات البحث الجديد كالبيانات الجينية، الجنائية، النفسية أو غيرها مما يحتاج لحرص وقد يؤدي لخطر الوصم الشخصي أو العائلي أو القبلي أو المجتمعي.

(6)  مراجعة وتحديث قواعد البيانات البحثية والمواد الحيوية التي يعالجها المتحكم بالبيانات عند الضرورة، مع التأكيد على أن تكون بياناتها موصوفة بدقة لتمكين الاستفادة منها مستقبلا.

(7)  الرفع بأي تجاوزات أو تسريبات للبيانات لكل من المتحكم بالبيانات، والمراقب على مشاركة البيانات البحثية والمواد الحيوية.


​المادة الثامنة: المسؤوليات التي تقع على عاتق معالج البيانات:​

(1)  الإفصاح عن أي تضارب فعلي أو محتمل في المصالح فيما يتعلق بالغرض من البيانات البحثية والمواد الحيوية.

(2)  حصر العمل في البيانات والمواد الحيوية على نطاق المشروع البحثي المعتمد والموضح غرضه في خطة إدارة ومشاركة البيانات (DMSP) والاتفاقات المعتمدة في المقترح البحثي الجديد.

(3)  التأكد من تفعيل خطة إدارة ومشاركة البيانات (DMSP) في المقترح البحثي الجديد وإتاحة البيانات المعالجة الناتجة من ذلك المقترح وتسليمها للمتحكم بالبيانات ليتمكن من إتاحتها بحسب مبادئ التمكين الأربعة وذلك بعد مضي فترة الحماية من النشر وهي المدة التي تمت الموافقة عليها في المقترح البحثي الجديد.

(4)  عدم التعامل مع طرف ثالث ما لم يكن هناك موافقة صريحة مسبقة في المقترح البحثي الجديد.

(5)  عدم إجراء أي تغييرات في خطة إدارة ومشاركة البيانات (DMSPDMSP ) التي تم إقرارها مسبق ا، وفي حال الحاجة للتغير يجب على معالج البيانات التأكد من وجود موافقة من قبل اللجنة المحلية (IRB) والمتحكم بالبيانات.

(6)  اتخاذ اللازم لحماية البيانات من أي مخاطر تؤدي إلى خرق قاعدة البيانات، أو أي مخاطر محتملة للأفراد أو المجموعات.

(7)  التأكد من أن البيانات التي تم الحصول عليها كافية وذات صلة بالغرض الذي تُعالَج البيانات من أجله.


أعضاء المجلس

جميع الحقوق محفوظة © 2024 للمجلس الصحي السعودي