يُقصد بالألفاظ والعبارات الآتية –أينما وردت في هذه القواعد-المعاني المُبيّنة أمام كل منهما، ما لم يقتضي السياق خلاف ذلك:
المصطلح
التعريف
المجلس
المجلس الصحي السعودي.
المركز
مركز البحوث والدراسات الصحية بالأمانة العامة للمجلس الصحي السعودي.
القواعد
القواعد المُنَظّمة لنشاط تبادل بيانات البحوث الصحية.
اتفاقية مشاركة البيانات (DSA)
هي اتفاقية يتم إبرامها بين طالب البيانات والمتحكم أو المتحكمين بالبيانات فيما يتعلق بمشاركة تلك البيانات أو المعلومات تتضمن كل ما يتعلق بالتزام الباحث بمشاركة البيانات بعد الانتهاء من معالجتها.
إدارة البيانات
هي جميع الإجراءات الإدارية والفنية التي يتم من خلالها الحصول على البيانات من قواعد البيانات والحفاظ على نزاهتها وجمعها ومشاركتها.
البحث/ الدراسة
هو تقصى منهجي تجريبي (أي جمع البيانات وتحليلها)،يهدف لتقدم العلوم الحيوية، أو إثراء المعرفة العامة أوتطويرها باستخدام المخلوق الحي أو أجزاء منه.
اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية (NCBE)
اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية الواردة في نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية، الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/ 59) وتاريخ 1431/09/14هـ.
المتحكم بالبيانات
هو شخصية طبيعية أو اعتبارية والتي تحدد بمفردها أو بالاشتراك مع آخرين بتحديد أهداف ووسائل معالجة البيانات.
المصدر
هو المريض و/ أو الصحيح الذي أَخذت منه/منها الموافقة لإعطاء عينة من المواد الحيوية أو توفير البيانات الخاصة به/بها بصفته/بصفتها الفردية أو نيابة عن غيره/غيرها للأغراض البحثية.
المواد الحيوية
هي المواد التي يتم جمعها من المخلوقات الحية دون اعتراض مسجل من المصدر (حيثما ينطبق ذلك) لإجراء مزيد من البحوث عليها، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، سلالات الخلايا أو الفيروسات، أو البكتيريا، أو أكياس التبرع بالدم منتهية الصلاحية، أو دم الحبل السري القديم المخزن (في بنوك الدم). قد يشمل مفهوم المواد الحيوية أية بيانات يمكن الاستفادة منها، حال يًا أو مستقبلًا.
بيانات البحوث الصحية (RD)
هي البيانات البحثية المتعلقة بأبحاث الصحة، والتي تم جمعها مسبق ا من قبل باحثين مرخص لهم.
خطة إدارة ومشاركة البيانات (DMSP)
هي الخطة التي تصف كيفية إدارة البيانات البحثية وحفظها ومشاركتها وإتاحتها للمهتمين المتخصصين (مثل الباحثين والجهات الحكومية).
اللجنة المحلية (IRB)
لجنة ترخيص البحوث المشكلة في المنشأة وفقا لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية الصادر بالمرسوم الملكي رقم م/ ٥٩ وتاريخ 1431/09/14هـ.
معالج البيانات
هو شخصية طبيعية أو اعتبارية تقوم بمعالجة البيانات نيابة عن المتحكم بالبيانات. كما يمكن اعتبار الباحث معالجاً للبيانات.
معالجة البيانات
أي عملية، أو مجموعة من العمليات تتم على البيانات، أو على مجموعات البيانات، (مثلًا : استخدام وسائل المعالجة مثل الجمع، أو التسجيل، أو التنظيم، أو التركيب، أو التخزين، أو التكييف، أو التغيير، أو الاسترجاع، أو الاستشارة، أو الاستخدام، أو الإفشاء بواسطة الإرسال، أو النشر) أو إتاحتها بطرق أخرى، أو الدمج، أو الجمع أو التقييد، أو المحو، أو الإتلاف.
مسؤول حماية البيانات (DPO)
هو الذي يتم تعيينه من قبل المتحكم بالبيانات لتقديم المشورة بشأن الالتزام بمتابعة الأنظمة واللوائح المرعية وهذه القواعد.
مشاركة البيانات
تمكين العثور على البيانات البحثية والعينات الحيوية والوصول إليها، والاستفادة منها، وإعادة استخدامها لأغراض بحثية.
المراقب على مشاركة البيانات البحثية والمواد الحيوية وحمايتها
هو شخصية اعتبارية تقوم بمهمة المراقبة على البيانات البحثية والمواد الحيوية في العمل كجهة إشرافية مستقلة بالتنسيق والتعاون الكامل مع اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية.
فترة الحماية
هي الفترة التي يطلبها الباحث لحماية البيانات من المشاركة وذلك لأغراض الاستفادة من تلك البيانات المحمية بحسب طلبه في خطة إدارة ومشاركة البيانات (DMSP) والمصاحبة للمقترح البحثي الجديد.
المقترح البحثي الجديد
هو المقترح الذي يقدمه الباحث للاستفادة من بيانات البحوث الصحية التي تم جمعها من بحوث /دراسات سابقة.
مبادئ التمكين الأربعة (FAIR)
هي المبادئ الأساسية التي يجب إتباعها من قبل كل المنشآت التي تقوم بتجميع بيانات لأغراض بحثية صحية وهي تمكين العثور على البيانات، وتمكين الوصول إلى البيانات، وتمكين الاستفادة المتبادلة من البيانات، وتمكين إعادة استخدام البيانات.
